卓信宝药用级氧化型谷胱甘肽的中国药典质量标准与医药用途--铭铖医药_损伤_辅助_溶液

卓信宝来源：大华配资网站：恒盛智投日期：2025-07-17 21:27:41 查看：139

一、药用级氧化型谷胱甘肽的中国药典（2025年版）质量标准卓信宝

氧化型谷胱甘肽（GlutathioneOxidized，GSSG）是还原型谷胱甘肽（GSH）的氧化形式，由两分子GSH通过二硫键连接而成，其质量标准在《中国药典》中明确规定，确保药用安全性和有效性，核心要求如下：

1.性状

-外观：白色或类白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。

-溶解性：在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中几乎不溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。

-比旋度：取本品适量，加0.2mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-128°至-136°，反映其光学活性纯度。

2.鉴别

-化学鉴别：取本品约5mg，加氢氧化钠试液1mL溶解后，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后颜色逐渐消失，利用其含有的肽键及硫元素特性反应鉴别。

-高效液相色谱（HPLC）鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中卓信宝，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致，确保化学结构一致性。

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3.检查

-酸度：取本品0.10g，加水10mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5，避免过酸或过碱影响稳定性。

-有关物质：采用HPLC法卓信宝测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%，控制工艺杂质及降解产物（如还原型谷胱甘肽、游离氨基酸等）。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831），控制水分含量，保证稳定性。

-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841），限制无机杂质。

-重金属：取本品1.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十，保障用药安全。

4.含量测定

采用HPLC法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1%磷酸溶液-甲醇（95:5）为流动相，检测波长210nm。按外标法以峰面积计算，含氧化型谷胱甘肽（C₁₀H₁₆N₃O₆S）应为98.0%～102.0%，确保主成分纯度。

药用级氧化型谷胱甘肽

二、药用级氧化型谷胱甘肽的医药用途

氧化型谷胱甘肽（GSSG）的药理作用基于其与还原型谷胱甘肽（GSH）的动态平衡（GSH/GSSGredoxcouple），在体内通过氧化还原反应参与细胞代谢、抗氧化及信号调控，临床应用主要包括以下方面：

1.肝脏疾病辅助治疗

肝脏是谷胱甘肽代谢的核心器官，GSSG与GSH共同维持肝细胞内氧化还原稳态。在病毒性肝炎（乙肝、丙肝）、酒精性肝病、药物性肝损伤中，肝细胞氧化应激增强导致GSH消耗增加，GSSG积累。补充外源性GSSG可通过谷胱甘肽还原酶转化为GSH，恢复肝细胞抗氧化能力，减少脂质过氧化损伤，促进肝功能修复。临床常与保肝药物联用，降低血清转氨酶水平，改善黄疸、乏力等症状。

2.抗氧化应激相关疾病治疗

在缺血再灌注损伤（如心肌梗死、脑梗死）中，组织缺血后再供氧会引发大量自由基生成，导致细胞氧化损伤。GSSG可通过转化为GSH清除自由基，减轻心肌细胞、神经细胞的氧化应激，缩小梗死面积，保护组织功能。此外，在糖尿病并发症（如糖尿病肾病、视网膜病变）中，其可降低高血糖诱导的氧化应激，减少肾脏系膜细胞损伤及视网膜血管病变，延缓病情进展。

3.重金属及毒物中毒解救

GSSG的二硫键可与重金属离子（如铅、汞、砷）结合，形成稳定的复合物并通过肾脏排泄，减少重金属在体内的蓄积。同时，其可辅助代谢有机磷农药、丙烯腈等毒物，降低毒物对肝脏、神经系统的损伤，常作为中毒解救的辅助用药，与特异性解毒剂联用增强疗效。

4.肿瘤放化疗辅助减毒

放化疗过程中，放射线及抗肿瘤药物（如顺铂、环磷酰胺）会诱导肿瘤细胞及正常细胞产生大量活性氧，导致正常组织（如肾脏、消化道、骨髓）损伤。GSSG通过转化为GSH发挥抗氧化作用，减轻放化疗引起的肾毒性、胃肠道反应（如恶心、呕吐）及骨髓抑制，提高患者耐受性，保障治疗顺利进行。

5.眼科疾病治疗

在角膜损伤（如外伤、感染所致角膜溃疡）中，GSSG可促进角膜上皮细胞再生，加速创面愈合，减轻炎症反应。对于早期老年性白内障，其可通过维持晶状体的氧化还原平衡，延缓晶状体蛋白变性，辅助延缓病情进展。

6.其他临床应用

在皮肤疾病（如黄褐斑、银屑病）中，GSSG可调节黑色素细胞代谢，抑制酪氨酸酶活性，减少黑色素生成，与维生素C联用可增强美白效果。此外，其在神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）中，可通过抗氧化作用减轻神经元损伤，辅助改善认知功能及运动症状。

总结

药用级氧化型谷胱甘肽的质量受《中国药典》严格控制，确保纯度与安全性。其临床价值基于氧化还原转化特性，在肝脏保护、抗氧化应激、中毒解救及放化疗辅助治疗中发挥重要作用卓信宝，是维持细胞稳态的关键药物，常与其他药物联用增强疗效，具体用法需根据病情遵医嘱使用。

发布于：陕西省

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